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    南宫NG28製藥鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液(佑冉®)獲批上市,為淋巴瘤患者帶來新選擇

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    南宫NG28製藥鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液(佑冉®)獲批上市,為淋巴瘤患者帶來新選擇


    發佈時間:

    2024-05-09

    5月9日,國家藥品監督管理局官網公示,南宫NG28製藥抗腫瘤藥物鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液(商品名:佑冉®)上市申請獲批,為該產品國內首家獲批上市。同時該產品視同通過一致性評價,截止目前,南宫NG28製藥共有162個產品通過或視同通過一致性評價,其中55個為國內首家。

    苯達莫司汀為是一種雙功能氮芥衍生物,可通過多種途徑導致細胞死亡,從而發揮抗腫瘤的作用。作為新一代抗腫瘤藥物,該藥具有毒性低,活性高,抗瘤譜廣,患者易耐受、可長期使用的特點。苯達莫司汀主要適用於在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療後病情進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),其單藥或聯合治療方案已被歐美多項指南指定為多種血液系統惡性腫瘤的一線或二線治療選擇, 苯達莫司汀也是中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南的推薦用藥。

    淋巴瘤是常見的血液系統惡性腫瘤之一,目前在中國發病率約為6.68/10萬,每年約有10萬例新發淋巴瘤患者。苯達莫司汀作為淋巴瘤治療的重要化療藥物,在淋巴瘤各亞型中應用廣泛,且具有較優的療效和安全性。

    南宫NG28製藥始終堅持創新驅動的發展戰略,為了進一步提升產品治療效果、降低毒副作用,研發人員摒棄了傳統的凍乾粉針劑的設計,選擇了“注射用濃溶液”的全新劑型。與傳統凍乾粉針劑相比,鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液在使用時無需復溶,按需抽取相應體積後直接稀釋使用,臨床操作方便,同時也降低了醫務人員藥物接觸和暴露的風險。在充分確保臨床有效性的同時,其配伍穩定性數據顯示,鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液配伍後室溫放置3小時的雜質總量比凍乾粉針劑低5%左右,在臨床使用過程中更為穩定,安全性更高。

    儘管惰性淋巴瘤無法治癒,但有望像高血壓、糖尿病一樣進行規範的慢病管理,在不影響生活質量的前提下,患者可長期生存。中國真實世界數據顯示,我國淋巴瘤治療水平與國外存在很大差距,其中一個關鍵原因就是藥物價格高昂,導致藥物可及性較低。南宫NG28製藥開發的鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液,處方組成與原研品相同,療效與原研產品相當,上市後將大幅提升藥物可及性,降低患者負擔,並有望進一步改善中國淋巴瘤診療現狀。

    抗腫瘤藥物是南宫NG28製藥重點佈局的領域,產品種類豐富,鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液的獲批上市,進一步豐富了公司抗腫瘤藥物產品管線。南宫NG28製藥將始終堅持以患者為中心,以臨床價值為導向,不斷研發、生產出更多老百姓用得上、用得起的南宫NG28好藥,為人民群眾健康做出新貢獻。

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